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호주 의료기기 시장동향
멜버른무역관 조미영
.인구 고령화와 만성질환 증가에 따른 의료기기의 지속적인 수요 확대
.호주 시장의 높은 품질 기준을 충족하는 품질 경쟁력과 기술 혁신 필요
.TGA 인증과 현지화 전략을 통한 한국 기업의 성공적인 해외 진출 기회
HS Code 및 관세율
HS Code 9018, 9019, 9021, 9022에 해당하는 의료기기의 경우, 수입 시 기본세율 및 RCEP 협정세율, 한-호 FTA 세율 모두 0%로 적용돼 무관세 혜택을 받을 수 있다.
<품목 및 HS Code>
| 품목 | HS Code |
| 의료용 기기 | 9018 |
| 기계요법용 기기 | 9019 |
| 정형외과용 기기 | 9021 |
| 방사선 기기 | 9022 |
호주 의료기기 시장 규모
호주는 중국, 일본에 이어 아대양주 지역에서 세 번째로 큰 의료기기 시장을 보유하고 있으며, 시장 규모와 성장 잠재력 모두 긍정적인 전망을 보이고 있다. 의료기기 산업은 호주의 경제적 기반과 높은 수준의 의료 서비스를 기반으로 발전하고 있고, 특히 인구 고령화와 만성 질환의 확산으로 인해 의료 지출이 증가하면서 지속적인 성장이 예상된다.
BMI Research에 따르면, 2023년부터 2028년까지 호주의 의료기기 시장은 연평균 6%의 성장률을 기록하며, 2028년에는 시장규모가 91억(125억 호주 달러) 달러에 이를 것으로 예상된다. 품목별로 살펴보면, 2023년 기준으로 환자 보조 기구의 시장 규모는 10억960만 달러로 전체 시장의 17.6%를 차지했다. 정형외과 및 보철학 시장 역시 비슷한 규모인 10억920만 달러를 기록했다. 또한, 의료 소모품의 시장규모는 각각 8억9000만 달러로 지난해 대비 2.1% 성장했고, 진단영상기기의 시장규모는 8억4000만 달러로 지난해와 비슷한 수준을 유지했다.
<2018~2028년 호주 의료기기 시장 규모>
(단위: US$ 백만, %)
[자료: BMI Research]
<호주 의료기기 품목별 시장 규모>
(단위: US$ 백만)
| 구분 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024* | 2025* | 2026* | 2027* | 2028* |
| 소모품 | 739 | 709 | 740 | 886 | 869 | 887 | 951 | 1033 | 1138 | 1210 | 1287 |
| 진단 영상 | 670 | 679 | 698 | 799 | 839 | 839 | 884 | 954 | 1052 | 1119 | 1190 |
| 치과 제품 | 270 | 273 | 266 | 329 | 326 | 309 | 340 | 370 | 409 | 435 | 464 |
| 정형외과 및 보철학 | 977 | 883 | 872 | 1,023 | 1,003 | 1,092 | 1,108 | 1,209 | 1,338 | 1,428 | 1,523 |
| 환자 보조기구 | 831 | 819 | 1,023 | 1,118 | 1,153 | 1,096 | 1,236 | 1,353 | 1,504 | 1,613 | 1,730 |
| 기타 의료기구 | 1,755 | 1,703 | 1,687 | 1,891 | 1,807 | 1,992 | 2,118 | 2,305 | 2,543 | 2,718 | 2,891 |
| 합계 | 5,241 | 5,065 | 5,287 | 6,047 | 5,997 | 6,216 | 6,638 | 7,224 | 7,984 | 8,523 | 9,084 |
| * 주: 2024~2028년은 추정치[자료: BMI Research] | |||||||||||
품목별 시장 동향
① 의료 소모품
호주 의료기기 시장의 주요 성장 동력 중 하나는 인구 고령화로 인한 만성 질환의 증가다. 고령화 사회로 접어들면서 만성 질환을 앓고 있는 환자가 급증하고 있으며, 이로 인해 수술 및 입원 치료의 수요가 증가하고 있다. 특히, 당뇨병, 만성 염증성 질환, 외상성 상처와 같은 의료 수요가 증가함에 따라 의료 소모품에 대한 수요가 확대될 것으로 보이고, 제품 대부분은 미국, 중국, 유럽 등에서 수입되고 있다. 주요 제품군으로는 붕대, 드레싱, 수술 재료, 주사기 등이 있으며, 환자 편의성에 초점을 맞춘 맞춤형 제품들이 주목받고 있다.
<2018~2028년 호주 의료 소모품 시장 규모>
(단위: US$ 백만, %)
[자료: BMI Research]
② 환자 보조기구
환자 보조기구 시장은 경제 성장과 보건 의료 기금의 증가에 힘입어 의료기기 분야에서 가장 높은 성장률을 보일 것으로 전망된다. 주요 제품으로는 청력 보조기구, 심장 박동기 및 스텐트와 같은 휴대용 보조기기, 기계 치료기기 등이 있고, 아대양주 지역에서 1인당 지출이 가장 높은 수준에 있다. 특히 청력 보조기기는 혁신적인 기술 발전과 미적으로도 디자인이 우수한 제품들이 개발되면서, 시장 수요가 더욱 증가하고 있다. 천식과 같은 호흡기 질환도 증가하고 있고, 조기 진단이 가능해짐에 따라 호흡기 보조 기기의 수요도 꾸준히 증가할 전망이다.
<2018~2028년 호주 환자 보조기구 시장 규모>
(단위: US$ 백만, %)
[자료: BMI Research]
③ 진단 영상 기기
호주는 심혈관 질환, 암, 뇌졸중 및 알츠하이머병과 같은 중추신경계 질환의 발병률이 높아짐에 따라 MRI, PET, CT등과 같은 고급 진단 영상 장비에 대한 수요가 증가하고 있고, 특히 CT스캐너가 강한 성장세를 보이고 있다. 또한 원격 진료 및 영상 유도 수술의 활용 확대와 같은 기술이 도입되면서 시장 성장에 기여하고 있다. 진단 영상 기기 시장은 거의 전량 수입에 의존하고 있고, 주요 수입국은 미국, 중국, 독일이다.
<2018~2028년 호주 진단 영상 기기 시장 규모>
(단위: US$ 백만, %)
[자료: BMI Research]
④ 정형외과 및 보철학
정형외과 및 보철학의 주요 제품군으로는 인공 관절, 고정 장치, 기타 인공 신체 부품 등이 있다. 이 시장은 고령화와 운동 및 활동적인 생활 방식을 추구하는 노년층의 수요 증가에 힘입어 2028년까지 연평균 5%로 시장 성장할 것으로 예상되며, 특히 고정 장치는 빠르게 성장할 것으로 전망된다. 주로 미국과 아일랜드에서 수입하고 있으며, 3D프린팅을 통한 맞춤형 인공 관절 제조와 같은 기술 발전을 통해 시장 성장이 촉진될 전망이다.
<2018~2028년 호주 정형외과 및 보철학 의료 기기 시장 규모>
(단위: US$ 백만, %)
[자료: BMI Research]
호주 수입 규모 및 동향
호주의 의료기기 시장은 수입에 크게 의존하고 있으며, 주요 공급국은 미국과 중국, 독일이다. Global Trade Atlas에 따르면, HS Code 9018(의료용 기기), 9019(기계요법용 기기), 9021(정형외과용 기기), 9022(방사선 기기)에 해당하는 의료기기의 호주로의 전체 수입 규모는 53억 달러에 달한다. 2023년 기준 전체 수입국 중 미국이 30.5%의 비율로 1위, 중국이 11.2%로 2위를 차지하고 있으며, 독일은 8.5%로 3위의 점유율을 나타냈다. 다음으로 아일랜드, 스위스, 멕시코, 말레이시아, 일본, 싱가포르, 영국 순으로 수입액이 높으며, 2022년과 비교해 아일랜드와 말레이시아, 영국으로부터의 수입액이 많이 증가했다. 한국에서 호주로의 수입액은 2023년 4900만 달러를 기록하며 전체 15위로 수입액이 높았으며, 2022년 5200만 달러에서 5.4% 감소한 수치를 보였다.
<호주 의료기기 (HS Code 9018, 9019, 9021, 9022) 수입 동향>
(단위: US$ 천, %)
| 순위 | 국가 | 2021 | 2022 | 2023 | 시장점유율 (’23년 기준) | 증감률 |
| 전체 | 5,096,931 | 5,080,571 | 5,325,769 | 100.00 | 4.83 | |
| 1 | 미국 | 1,632,069 | 1,551,733 | 1,626,264 | 30.54 | 4.80 |
| 2 | 중국 | 570,469 | 664,736 | 596,220 | 11.20 | -10.31 |
| 3 | 독일 | 427,149 | 423,333 | 452,263 | 8.49 | 6.83 |
| 4 | 아일랜드 | 275,397 | 278,824 | 326,794 | 6.14 | 17.20 |
| 5 | 스위스 | 284,130 | 273,885 | 291,003 | 5.46 | 6.25 |
| 6 | 멕시코 | 287,459 | 264,642 | 288,079 | 5.41 | 8.86 |
| 7 | 말레이시아 | 153,202 | 209,951 | 255,159 | 4.79 | 21.53 |
| 8 | 일본 | 174,574 | 166,682 | 180,247 | 3.38 | 8.14 |
| 9 | 싱가포르 | 166,427 | 160,944 | 153,136 | 2.88 | -4.85 |
| 10 | 영국 | 131,072 | 115,935 | 140,338 | 2.64 | 21.05 |
| 15 | 한국 | 49,467 | 52,219 | 49,414 | 0.93 | -5.37 |
[자료: Global Trade Atlas, 2024.11.12.]
경쟁 동향
미국은 의료기기 분야에서 세계적인 선두주자로, 미국산 제품들은 높은 품질과 기술혁신으로 잘 알려져 있다. FDA 인증을 받은 의료기기 제품들은 엄격한 품질 기준을 충족하고, 이는 호주 시장에서도 높은 평가를 받고 있다. 반면, 중국에서 수입되는 의료기기는 가격 경쟁력이 뛰어나다. 특히 저가형 의료기기, 붕대 및 드레싱, 기타 소모품 및 기본적인 진단 장비들이 많이 유통되고 있고, 일부 병원 및 클리닉에서는 가격이 중요한 요소이기 때문에 중국 제품을 선호하는 경우도 많다. 독일산 의료기기는 유럽 연합의 의료기기 규제를 준수하고, 이는 고품질 인증을 보장한다. 호주는 유럽의 의료기기 규제를 인정하기 때문에, 독일산 제품은 시장에서 신뢰를 얻고, 주요 제품들로는 특히 고급 영상 진단 장비, 정밀 수술 기기, 치과용 제품 등이 뛰어난 정밀도와 내구성으로 호주 시장에서 높은 인기를 끌고 있다.
호주 내에도 많은 소규모 제조업체가 있으며, 주로 병원 소모품과 보조 용품을 만든다. 제품들은 일반적으로 고품질이지만, 고급 기술이 필요한 의료기기는 주로 수입에 의존하고, 호주에서 제조된 의료기기는 거의 모두 수출되고 있다.
<호주 의료기기 시장 내 대표 기업>
| 기업명 | 특징 |
Baxter | – 미국에 본사, 호주에서 1963년부터 사업 시작- New South Wales Toongabbie의 시설에서 신장 및 약물 전달 제품을 제조- 주요 제품: 의료 제품, 헬스케어 시스템, 제약, 신장 치료 |
Becton Dickinson | – 1981년 호주 멜버른에서 설립돼, 현재 시드니에 본사를 둔 글로벌 의료기기 회사- 비침습적 센서, AI 기반 예측 알고리즘과 같은 스마트 연결 치료 솔루션에 대한 포트폴리오 확장 예정- 주요 제품: 약물 전달 및 관리 솔루션, 통합 진단 솔루션, 수술, 비뇨기과 및 집중 치료 |
Cook Medical | – 세계 최대 민간 의료기기 제조업체로 Cook Medical Australia는 Cook Medical Inc.의 아시아 태평양 본부- 41개 의료 전문 분야에 걸쳐 있으며, 10개의 사업 부문으로 나뉨: 대동맥 개입, 중환자 치료, 내시경, 중재 방사선학, 심장 리드 관리, 이비인후과, 말초 혈관 개입, 생식 건강, 외과, 비뇨기과- 주요 제품: 소모품, 스텐트 및 최소 침습 장치 등을 전문으로 함. |
Fresenius Medical Care | – 세계 최대의 투석회사로 호주에서는 자회사인 FMA Australia 운영- 주요 제품: 혈액 투석, 복막 투석, 추가 가정 요법, 급성 투석, 기타 혈액 정화 시술 관련 제품 |
Paul Hartmann | – 독일에 본사를 둔 글로벌 의료 및 위생 기업- 병원, 의료기관, 요양 시설, 가정 등에서 사용되는 다양한 의료 제품을 공급- 주요 제품: 상처관리, 압박 및 지지요법, 배변 조절 및 의료용 피부관리 관련 제품 |
ResMed | – 1989년 호주에서 설립됐으며, 현재 미국에 본사를 둔 의료기기 및 디지털 건강 관리 분야의 글로벌 기업- 주로 호흡기 치료 기기, 수면 치료 기기, 디지털 건강 관리 솔루션을 제공- 주요 제품: 수면장애 호흡, 치과장비, 클라우드 기반 소프트웨어와 정보 솔루션 |
Cochlear | – 호주 시드니에 본사를 둔 이식형 청각 기기를 전문으로 하는 글로벌 기업- 주요 제품: 청각이식기, 무선 청각 기기, 골고정형 보철기기 등 |
[자료: 각 기업 홈페이지 및 BMI Research]
유통구조
호주의 상위 10대 의료기기 관련 다국적 기업은 모두 호주에 지점을 두고 있고, 각 기업은 제품의 마케팅, 유통 및 서비스를 담당하고 있다. 그러나 호주에 본사 또는 지사가 없는 경우에는 의료기기 전문 유통업체를 통해 유통되거나 혹은 병원이나 의료기관으로 직접 판매가 된다. 이와 같은 경우 의료기기 제조업체는 호주 스폰서 또는 TGA 스폰서라고 하는 호주 내 대표자를 임명해야 한다. TGA 스폰서는 의료기기 등록 및 시판 후 사고 보고, 리콜 및 부작용 보고 등과 같은 활동에 핵심적인 역할을 한다.
TGA 스폰서는 주로 유통업체 혹은 등록 대행업체가 맡고 있다. 유통업체가 스폰서로 임명되는 경우에는 유통업체가 직접 TGA 승인을 받아야 하며, 해당 유통업체와 거래를 중단하면, 새로운 스폰서 등록 절차를 다시 밟아야 한다. 이 경우, 등록 수수료를 다시 지불하고 기기의 라벨을 변경하는 등 추가적인 시간과 비용이 소요되기 때문에, 호주 시장으로 진출을 계획하는 기업은 유통업체를 신중하게 선택할 필요가 있다. 하지만 유통업체를 통해 제품을 유통하면, 일반적으로 제품 홍보, 마케팅, 유통 및 고객 서비스 등 대부분의 상업적 활동을 유통 업체에서 담당하기 때문에, 해외 중소기업들은 자사 제품을 호주 시장에 성공적으로 진출시키기 위해 유통업체를 통한 TGA 등록을 선호하는 경우가 많다.
반면, 등록 대행업체가 스폰서로 임명이 되는 경우에는 등록 대행업체가 TGA 승인을 받는 인허가 대리서비스만 수행하고 상업적 유통에는 관여하지 않는다. 즉, 등록 대행업체는 제품이 호주로 수입될 수 있도록 도와주는 법적 역할을 하지만, 실제 제품의 유통이나 마케팅 등에는 책임을 지지 않는다. 이 경우, 유통 및 마케팅은 다른 유통업체를 통해 이루어지기도 하고, 혹은 병원이나 의료 기관에서 직접 수입을 하기도 한다.
인증
호주 시장에 의료기기를 수출하기 위해서는 호주 보건부 산하 TGA(Therapeutic Goods Administration)의 승인을 받아야 한다. TGA는 의료기기의 위험도에 근거해 의료기기 등급을 분류하고, 품질, 안전 및 수행도 원칙을 준수했는지 검토하며, 제조 과정에서 규제 당국이 제시하는 요건을 잘 지켰는지 살펴본다. 또한 의료기기를 판매하기 전에 호주 의약 등록부(ARTG, Australian Register of Therapeutic Goods)에 의료기기를 등록해야 합법적 판매가 가능하다.
<호주 TGA 의료기기 신청 및 승인 절차>
ㅁ
| 1단계 | 의료기기를 인제의 침습성 정도, 사용 기간 및 위치 등 분류 규칙에 따라 기기 분류 |
| 2단계 | 호주 스폰서를 지정해, 의료기기 등록 및 사후 관리가 가능하도록 준비 |
| 3단계 | 제조업체의 적합성 선언서 및 ARTG 등록을 위한 신청서 등, TGA 제출해야 하는 서류 준비 |
| 4단계 | 기기가 최저 위험 등급에 해당하지 않는 경우, 스폰서는 호주 TGA의 검토와 승인을 위해 라벨, 사용 설명서, 광고자료 및 기기 성능 증거 문서 등의 자료 제출 |
| 5단계 | 스폰서는 모든 기기에 대해 의료기기 신청서를 제출하고 신청 수수료를 납부 |
| 6 단계 | TGA는 신청서에 제공된 정보를 토대로 ARTG에 기기가 포함될 수 있도록 승인하거나, 특정 의료기기의 경우 추가적인 감사가 진행될 수 있음. |
| 7단계 | TGA 승인 시 ARTG 등재 번호가 발급 |
[자료: TGA 홈페이지 참고해 KOTRA 멜버른 무역관 자체 작성]
이미 유럽 시장으로 진출하고 있는 기업은 TGA가 다른 유사한 규제 기관의 의료기기 승인(EU의 CE마크 인증서 포함)을 인정하기 때문에, TGA절차가 훨씬 간소화된다. 이러한 이유로 호주 시장에 진입하고자 하는 대부분의 해외 기업들은 이미 CE마크 또는 FDA승인을 보유한 경우가 많다. 하지만 이러한 경우에도 TGA에 등록해 ARTG 등재번호를 받아야만 합법적 판매가 가능하고, 특정 기기 분류의 경우에는 의무적으로 감사를 받아야 하는 경우도 있다.
시사점
호주의 의료기기 시장은 견고한 경제적 기반, 정부의 적극적인 의료 지원, 그리고 의료 혁신에 대한 지속적인 투자가 뒷받침되는 성장 잠재력이 큰 시장이다. 특히, 인구 고령화와 만성 질환의 증가, 건강에 대한 의식 향상 및 웰빙 트렌드는 의료기기 시장의 중요한 동력으로 작용하고 있다. 이러한 환경에서 한국 기업들이 호주 시장에 성공적으로 진입하기 위해서는 전략적인 접근이 필요하다. 먼저, TGA인증은 시장 진입을 위한 필수적인 절차이므로 인증 요구 사항과 절차를 충분히 이해하고 준비하는 것이 중요하다. 품질 경쟁력과 기술 혁신을 강조해 호주 시장의 높은 품질 기준을 충족하는 제품을 제공해야 하며, 한국의 강점인 소프트웨어 기술을 활용한 디지털 헬스나 원격 의료와 같은 혁신적 기술을 통해 차별화된 경쟁력을 갖출 수 있다. 또한, 제품의 사용 설명서, 라벨, 서비스 내용 등은 호주 시장에 맞게 현지화해야 하며, 의료기관과 병원들을 대상으로 현지 전문가와 협력해 마케팅 활동을 강화하는 것이 필요하다. 이를 통해, 한국 기업들은 호주 의료기기 시장에 성공적으로 진입하고 확고한 입지를 가질 수 있을 것이다.
자료: Statista, EIU Research, IBISWorld, Global Trade Atlas, TGA(http://tga.gov.au), 호주 내 주요 의료기기 기업 홈페이지, KOTRA 멜버른 무역관 자료 종합
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크리스천라이프 편집부